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制劑研發平臺

制劑研發平臺

  • 具備化學藥物制劑多個產品的研究開發、工藝轉產、臨床試驗和注冊經驗。涉及的劑型有:口服固體制劑(片、膠囊、顆粒劑、干混懸劑、腸溶微丸、口服復方制劑等)、口服液體制劑(口服溶液劑、糖漿劑等)、注射劑(小容量注射液、大容量注射液、凍干粉針劑、無菌粉針劑)、外用制劑(軟膏、凝膠、溶液劑、栓劑)等。
  • 向CDE提請注冊、根據審評意見進行補充研究和意見答復、多次接受研制及生產現場檢查的經驗。
  • 關注實驗室工藝研發與工廠產業化設備的結合,避免重復投資和浪費、注重生產成本控制、兼顧生產企業環保壓力等,具有各類制劑劑型從實驗室向工廠進行工業化放大轉移的豐富經驗。
  • 擅長的工藝技術有固體制劑粉末直壓、濕法制粒、一步造粒、干法制粒、熱熔擠出、擠出滾圓造粒、高速壓片、膠囊灌裝等,注射液冷凍干燥工藝和滅菌工藝優選,外用制劑乳化工藝等。
  • 制劑研發平臺與國際化臨床試驗CRO建立了長期戰略合作,所有的操作均符合GCP和國家相關法規的要求,且多次通過國家局的現場核查,可實現藥學研發加臨床試驗(含BE)一體化服務。
  • 公司現有各類合成、制劑、分析設備400余臺套,擁有全套合成、制劑小試/中試研發設備,包括旋轉蒸發儀、玻璃反應釜、制備液相、流化床、制粒機、壓片機、包衣機、膠囊罐裝機、凍干機等;各類分析檢測設備,包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。

  

北京海步醫藥科技有限公司    京ICP備17065299號

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