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海步是誰

海步是誰

SINCE 2005

       北京海步醫藥科技有限公司,成立于2005年,是一家以“化學藥物研發”為核心能力的高新技術企業。

       海步團隊熟知化學藥物研發相關的法律法規和技術指導原則,具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產品取得上市資格的全流程項目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發管理體系下,確保了在研項目的進度、質量、效率和申報注冊成功率。研發產品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個適應癥領域。在化學原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發轉產方面經驗豐富。

       海步醫藥基于臨床和市場需求,本著“科學嚴謹、精益研發”的工作精神,持續在化學藥物的結構修飾改造、制劑技術改良與突破、合成工藝路線優化與創新、晶型挑戰等方面進行技術改良和創新,并取得了豐碩成果,已向中國制藥企業完成技術轉移100余項,獲得各類注冊批件70余項,申請專利30余項。

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  • 16

    專注化藥研發16年

  • 100

    +

    實現技術轉移100余項

  • 30

    +

    申請發明專利30余項

  • 20

    +

    20余個系列產品實現商業化生產

|  知識產權管理

  • 研發立項之知識產權評估
  • 研發過程中的知識產權評估&監控
  • 企業自主知識產權的挖掘&布局
  • 專利和商標的申請&維持&運營&保護
  • 企業研發人員專利培訓&咨詢
企業介紹

|  研發技術平臺

海步根據研發管理和客戶的需要,建立了“原料藥研發平臺、制劑研發平臺和創新技術平臺”三大研發平臺,各個平臺根據承接業務的類型不同而獨立管理,并由公司進行研發資源的統一調配,協同發展。

|  研發項目管理

01

科研管理部統籌安排

02

各專業總監技術指導

03

研發正副部長聯合負責

04

質量管理部合規保障

05

信息化手段提高效率

06

內部階段性綜合審評

07

定期向客戶主動匯報

企業介紹

|  研發質量管理

  • 為保證研發質量符合要求,海步設立了質量管理部,負責研發全過程的合規性。質量管理部建立和維護研發質量體系,規范研發行為,并對供應商和生產合作伙伴進行相關審計和管理。
  • 借鑒GMP及ICH中有關內容并結合藥物研發工作的特點,根據實際需求制定了文件記錄、數據完整性、員工培訓等多個研發質量管理制度并嚴格執行,在制度執行過程中不斷完善和升級版本,從而控制風險、保證研發質量,最終達到提高效率的管理目的。

|  信息化與數據安全

企業理念

軟件保障

  • 上線文檔管理系統,設置客戶項目專用模塊,執行流程嚴格
  • 安捷倫、Waters系統符合國內國際雙重標準數據審計追蹤體系,實行三級密碼保護,重要數據永久性備份
  • 安裝防泄密系統,覆蓋全部工作電腦,數據傳遞環環保護
企業理念

硬件保障

  • 服務器設備專人管理,重要數據雙重備份
  • 實驗室根據項目和功能設置門禁,進行物理隔離
  • 監控系統實時監控,且支持后期追蹤
  • 工作電腦內網運行,無外接裝置
企業理念

制度保障

  • 企業文件管理制度
  • 服務器維護管理制度
  • 計算機系統管理制度
  • 監控系統管理制度
  • 安全管理制度
  • 保密管理制度
  • 人員離崗數據移交管理制度

|  實驗環境

海步現有實驗室面積約5000余平米,建設布局合理高效,設置了合成、制劑、分析、穩定性考察、研發實驗物資等實驗和管理區域,配置先進實驗設備400余臺。

  

北京海步醫藥科技有限公司    京ICP備17065299號

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